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生物制药
  发布日期:2017-09-13    浏览次数:101次     字体大小:【大】【中】【小】

生物制药(Biological pharmaceutical)是指综合利用现代生物技术制造用于预防、治疗疾病的生物活性药物,其成分主要有蛋白质、核酸、糖类、脂类等,这些物质是构成人体的主要成分,具有高活性、基本无毒副作用的特点。

 

20年来,以基因工程、细胞工程、酶工程为代表的现代生物技术迅猛发展,人类基因组计划等重大技术相继取得突破,现代生物技术在医学方面广泛应用,生物医药产业化进程加快;国家不断加大对生物技术产业的支持力度,把生物制药作为高新技术的支柱产业和经济发展的重点建设行业来发展,中国生物医药产业发展前景看好,未来5-10年内将保持平稳增长的良好发展势头。


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1】抗体药物

抗体指机体在抗原性物质的刺激下所产生的一种免疫球蛋白(主要由淋巴细胞所产生),因其能与细菌、病毒或毒素等异源性物质结合而发挥预防、治疗疾病作用。近年,抗体类药物以其高特异性、有效性和安全性正在发展成为国际药品市场上一大类新型诊断和治疗剂。

 

发展及前景

1. 抗体药物的发展历程

抗体作为药物的发展经历了第一代动物多价血清、第二代单克隆抗体及其衍生物的发展,目前已经入第三代基因工程抗体时代,到目前为止,美国FDA已经批准了16个抗体治疗药物,其中12个均为基因工程抗体。

 

2. 抗体药物的应用进展

抗体分子是生物学和医学领域用途最为广泛的蛋白分子,广泛应用在疾病诊断、治疗及科学研究等领域。由于抗体自身的高特异性,越来越多的抗体药物被应用于肿瘤的靶向识别、抑制和杀伤。

 

第一个被美国批准用于人肿瘤治疗的基因工程抗体——Rituxan最初被用于非何杰金氏淋巴瘤,总有效率达60%。而采用抗血管生成因子(FGFVEGF)抗体封闭血管内皮生长因子的方法亦取得了抑制肿瘤生长的作用;而抗erbB-2癌基因产物抗体——Herceptin作为生物技术药品已经在美国上市,配合化疗用于乳腺癌和卵巢癌的治疗,获得较好疗效。

 

在进行器官移植时,可以采用某些抗体类药物来逆转器官移植引起的排斥反应。如最早批准(1986年)进入美国市场的治疗性抗体类药物——抗CD3单抗即被用于肾、心脏、肝脏移植排斥的逆转。抗体酶是具有酶活性的抗体分子,具有酶的生物催化活性和抗体的高度特异性,是抗体工程技术与现代酶工程技术相结合的产物。由于酶的作用范围非常广泛,所以抗体酶药物具有非常好的发展前景。总之,随着抗体工程技术的不断进步,越来越多的新型抗体分子将被推出。

 

3. 国际抗体药物的研究和产业化现状

21世纪,随着现代生物技术的发展而不断完善,抗体工程技术成为生物技术产业化的主力军,尤其在生物技术制药领域占有重要地位。单克隆抗体由于可精确的攻击靶分子,且具有较少的毒副作用而成为人们期望中的理想药物。经过一段曲折的发展历程之后,于二十世纪九十年代进入了一个新的快速成长期。展望二十一世纪,植物来源的抗体将成为医药市场上一大类全新医药产品,其价格低廉,可被广大低收入病人所接受。

 

4. 我国抗体药物的研究和产业化现状

早在20世纪八十年代初,我国科学家就利用杂交瘤技术成功开展了单克隆抗体的研制工作,截止目前已经获得了一大批针对各种抗原的鼠源性单克隆抗体。有一部分抗体用于检验、疾病诊断、预后判断等,少部分鼠单抗也被用于人类疾病治疗研究。

1987年,“863”计划生物技术领域将抗体导向药物作为一个专题,开展了针对肝癌、肺癌、胃癌、白血病的导向药物研究。随着基因工程抗体技术的发展,在我国部分实验室开始了噬菌体抗体库的构建,使用抗体库技术直接制备人源抗体;抗体库技术也被用于抗体性能改良。

目前,我国已批准的诊断性单抗有31个,已有7个治疗性单抗产品获准在我国上市应用。其中5个为国外进口产品。

尽管我国在抗体药物的研制和产业化方面取得了有目共睹的成绩,但整体水平与西方先进国家相比还有很大的差距。还应进一步改善科研、开发体制,在加强国家投入的同时,拓宽投资渠道,加快基础研究和产业化开发进程。

 

 5. 抗体药物的前景展望

单克隆抗体现已成为世界生物工程制药业的支柱产品。随着生物工程技术的日臻完善以及生物工程制药业的高速发展,西方生物工程公司已陆续开发上市了一大批市场热销的抗体新产品。抗体类药物在生物工程制药业中的地位逐渐突出,开发速度加快。这一切均预示着新的“抗体药物时代”即将到来。

研发单克隆抗体药物将有力推动我国的生物技术产业,使我国在生物技术产业上能够与世界先进国家展开强有力的竞争。总而言之,单克隆抗体市场前景广阔无限。

诺依科技依托自身丰富的技术资源,未来5年将致力于抗体工程研究,通过对抗体药物研究开发,加快抗体相关技术的发展,培养和造就一大批工程抗体研究的技术骨干,建立一支高水平高素质的的生物工程研究队伍,研制具有国际竞争力的抗体诊断试剂和治疗药物,提升诺依在国际生物制药和生物技术研究中的地位,并推进我国生物技术产业的发展。

 

2】基因工程药物

 基因工程药物是选择对某种疾病具有预防和治疗作用的蛋白质,通过基因工程技术将控制蛋白质合成过程的基因导入受体细胞,通过受体细胞进行大规模生产。基因工程药物包括基因疫苗和药物。

基因工程(genetic engineering)是指在基因水平上,采用工程设计的方法,按照需求设计、创建出具有某种新的性状的生物新品系,并能稳定地遗传给后代;其核心技术是DNA重组技术,即利用供体生物的遗传物质或人工合成的基因,经限制酶切割后与适当载体连接形成重组DNA分子,再将重组DNA分子导入受体细胞或受体生物以构建转基因生物,使该生物根据设计表现出另外一种生物的某种性状。

 

发展及前景

1、基因工程药物生产的基本方法

将目的基因用DNA重组的方法连接在载体上,然后将载体导入靶细胞(微生物、哺乳动物或人体组织靶细胞),使目的基因在靶细胞中得到表达,最后将表达的目的蛋白质提纯、制成制剂,从而成为蛋白类药或疫苗。

 

2、基因工程药物的发展及应用

DNA重组技术于1972年诞生以来,作为现代生物技术核心的基因工程技术得到飞速的发展。1982年美国Lilly公司率先将重组胰岛素投放市场,标志着世界第一个基因工程药物的诞生。迄今为止,已有50多种基因工程药物上市,近千种处于研发状态,形成一个巨大的高新技术产业,产生了不可估量的社会效益和经济效益。

基因工程药物自1982年问世以来,成为制药行业的一支奇兵,每年平均有34个新药或疫苗问世,开发成功的约五十个药品已广泛应用于治疗癌症、肝炎、发育不良、糖尿病、囊纤维变性和一些遗传病上,在很多领域特别是疑难病症上,起到了传统化学药物难以达到的作用。

 

3、基因工程药物的发展前景

日新月异的生物技术发展不断推动着制药行业的革命,生物工程药物将成为21世纪制药行业的支柱。目前生物技术的各个最新领域如组合化学(combinatorial chemistry)、药学基因(pharmacogenomics)、蛋白组学(proteomics)、生物信息学(bioinformatics)、高通量筛选(highthroughput screenign)和基因组学(genomics,包括后基因组学)等,都在高速发展,所产生的各种最新技术都将对生物制药产生决定性的影响。


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